制藥凈化工程改造的關(guān)鍵因素之一微生物
2018-12-24 06:46:48 作者：admin 出處：科瓦特
制藥凈化工程改造其中一個(gè)特別關(guān)鍵，也特別容易忽略的因素是什么呢？今天給大家來(lái)探討一下，首先大家來(lái)看下面這張圖。
紅色顯示的正是本次要探討的主角，微生物。針對(duì)于污染物質(zhì)，微生物是制藥凈化工程改造的關(guān)鍵點(diǎn)。制藥廠潔凈車(chē)間的設(shè)備和管道內(nèi)有很多污染物質(zhì)，會(huì)直接污染藥品，但不影響潔凈度檢測(cè)。所以我們說(shuō)：GMP是需要空氣凈化技術(shù)去除塵埃等污染物，而空氣凈化技術(shù)卻不代表GMP!潔凈度等級(jí)并不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。
不熟悉藥品的生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。
我們?cè)谶M(jìn)行制藥凈化工程改造的時(shí)候，除了去除塵埃，達(dá)到指定潔凈度后，必須要重點(diǎn)關(guān)注潔凈區(qū)域的微生物控制。
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