做潔凈室工程的如何確定自己的凈化等級？

2016-08-07 02:51:22 作者：admin 出處：科瓦特

科瓦特在服務過程中經常會碰到很多客戶有這樣的疑問，不知道我做潔凈室工程時需要做什么凈化等

級，凈化級別的？我的凈化標準或者其他溫濕度標準有哪些？科瓦特從事潔凈室工程十余年，下面就來給

大家講解：

首先告知大家潔凈室工程的級別有哪些？我們來參照國家潔凈室等級標準：

不同凈化級別的用處：（以制藥工藝為案例講解）

( 1)百級潔凈室工程適用于：生產無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無菌濾過)及

灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用藥品的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制

劑、針劑原料藥的精制、烘干、分裝。（了解更多百級潔凈室工程應用案例）

(2)千級潔凈室工程適用于：千級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，

溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室

濕度控制在50－70％。千級無塵室在用于醫藥、食品、生物工程等潔凈車間生產及科研領域。

的建造。（了解更多千級潔凈室工程應用案例）

(3)萬級潔凈室工程適用于：生產無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過)；能

在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(<5Oml)注射用藥品的配液、濾過、灌封；滴眼液

的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸

浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。

（了解更多萬級潔凈室應用案例）

(4)十萬級潔凈室工程一般適用于：片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產；原料的精制、烘干、分裝。

潔凈室工程的一般溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度控制在18℃～24℃，相對濕度控制

在45%～65%之間為宜。（了解更多十萬級潔凈室應用案例）

(5)三十萬級潔凈室要求就比較低了，一般用于一些輔助用房和辦公區域。

潔凈室工程的凈化等級是要根據適用場合而確定的。如生產間、包裝間和實驗室的潔凈等級是不一樣的，

不可能全部都是百級凈化，也不可能全是萬級、十萬級凈化,下面科瓦特工程師團隊為大家總結出不同行業

不同區域標準的凈化等級表，我們也可以提供客戶非標準的不同等級潔凈室的定制工程。

不同行業對凈化級別的標準（此標準由科瓦特根據經驗總結，僅供參考）

空氣凈化工程之應用行業與標準
序號	應用行業	溫度（℃）濕度（RH%）要求		潔凈要求（級）		是否需要GMP認證
		生產 (可調)	測試、實驗（可調）	生產	測試或實驗
1	光學/微電子/電子行業	溫度:20-26 濕度:50-75	溫度:12-23 濕度:40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

2	LED/液晶/線路板行業	溫度：20-26 濕度：50-70	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

3	食品/飲料行業	溫度:6-26 濕度:50-76	溫度:-5--23 濕度:40-85	1-30萬級	百級-十萬級	部分行業需要

4	化妝品/日化行業	溫度：20-26 濕度：50-71	溫度:12-23 濕度:20-86	1-30萬級	百級-十萬級	否

5	光伏新能源行業	溫度:20-26 濕度:50-77	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

6	汽車/航空/精密加行業	溫度：20-26 濕度：50-72	溫度:12-23 濕度:40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

7	塑膠/化工/精細化工行業	溫度:12-26 濕度:50-78	溫度:-12--23 濕度:20-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

8	塑料/電鍍行業	溫度：20-26 濕度：50-73	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

9	保健品/制藥行業	溫度:12-26 濕度:50-79	溫度:-12--23 濕度:20-85	1-30萬級	百級-十萬級	是

10	醫療器械行業	溫度：20-26 濕度：50-74	溫度:12-23 濕度:40-85	1-30萬級	百級-十萬級	是

11	醫院手術室行業	溫度:18-26 濕度:50-80	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

12	生物制藥行業	溫度：6-26 濕度：50-75	溫度:-12--23 濕度:20-85	1-30萬級	百級-十萬級	是

所以具體自己的潔凈室需要做什么凈化級別：第一，可以參考所在行業的標準以及上面科瓦特總結出不同

行業凈化等級標準，第二對自己的生產工藝了解，看具體的工藝流程有哪些，工藝流程對潔凈度及溫濕度的

要求，凈化級別當然是越高越好，可是并不是每個公司都需要做最高的，這樣我們企業也承受不了，凈化級

別越高，意味著造價預算需要更多的錢，同樣在以后的運行中需要更多的能耗，我們選擇適合自己的就可以

，具體需要上面的這些資料后也可以參考一下同行的凈化等級，因為其生產工藝，行業標準會接近。其次了

解我們不同級別的用途。最后如果實在是某個工藝需要高級別的凈化等級，我們可以采取局部百級，千級，

其他區域十萬級，萬級，辦公室輔助用房三十萬級的方案，同樣可以達到效果，又實現了我們的潔凈室節能

。更多的方案需要大家與我們科瓦特的資深工程師一起探討了。