GMP生物制藥車間有什么特點

2016-05-29 14:33:19 作者：admin 出處：科瓦特

GMP生物制藥潔凈廠房有什么特點，生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無

菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱

原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。

　　生物制藥潔凈廠房特點：

　　1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的

素質有嚴格的要求。

　　2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體

和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效

應。)

　　潔凈區(Clean Area)：

　　需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該

區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

　　氣鎖間(Air Lock)：

　　設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置

氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

　　醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質

量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

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