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制藥廠GMP凈化車間對環(huán)境管理規(guī)范制度

2018-08-02 07:58:33   作者:admin  出處:科瓦特

  藥廠的生產管理關乎著百姓用藥的安全,國家GMP標準強制要求執(zhí)行,為了維護好工作環(huán)境,確保產量質量、安全生產及車間正常運作,特制定本制度對車間的環(huán)境管理工作進行規(guī)范。

  1.范圍

  本文件規(guī)定了生產車間環(huán)境管理工作內容;

  本文件適用于生產車間環(huán)境管理;

  2.職責

  2.1.工藝人員負責制定并修改本文件;

  2.2.所有車間工作人員需嚴格執(zhí)行本文件;

  2.3.安全員和環(huán)境管理人員負責按文件要求對車間人員進行檢查、監(jiān)督。

  3.車間內生產運行要求

  3.1.車間內應保持通道暢通;地面無積塵,無滲水、積水現(xiàn)象,地面防滑,無煙蒂,紙屑等雜物;

  3.2.車間保持足夠的空調通風環(huán)境和采光照明;

  3.3.電力、機器布局和電線布置要符合安全規(guī)范,消防通道無堵塞,消防器材齊備;

  3.4.可根據(jù)工作環(huán)境需要,確定是否設置與生產要求相適應的更衣室或更衣柜,并保持更衣室和更衣柜的清潔;

  3.5.產品制造過程中使用的工器具、推車、原輔材料、半成品應遵循整齊、存取方便的原則,分類放置指定地點;

  3.6.下班后各班組必須將雜物、垃圾清理出車間或置于指定位置,并整理、清掃地面;

  3.7.每月生產人員須對車間進行徹底清理,如有必要可適當增加頻次;

  3.8.車間地面的清潔工作保證每天不少于兩次,并能及時對車間內的垃圾進行處理,清理過程中要注意周圍死角的清潔衛(wèi)生;

  3.9.各車間負責人須對新員工(包括學習、代培人員)進行車間級安全環(huán)境教育和班組安全環(huán)境教育培訓;對員工進行經常性的安全環(huán)境意識、知識和技能教育;組織開展各項安全環(huán)境活動,檢查、督促、指導班組開展安全環(huán)境活動。定期召開安全環(huán)境會議,及時解決安全環(huán)境問題,處理員工提出的各種意見,建立完善車間安全環(huán)境資料和檔案。

  4.生產環(huán)境控制參數(shù)

  4.1空氣凈化等級標準

   中國藥品生產潔凈室凈化等級標準
中國藥品潔凈室懸浮塵粒與潔凈度對照表

  一般用空氣潔凈度表示生產車間的空氣潔凈度。各車間對生產所需的空氣潔凈級別(即潔凈室的空氣塵粒數(shù))應定期檢測和記錄,并填寫《車間溫濕度、潔凈度記錄表》。等級不同的潔凈室之間的靜壓差應保持在規(guī)定數(shù)值內,各生產車間空氣潔凈級別如表2.

  藥廠潔凈區(qū)分為A,B,C,D


  A級區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

  B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

  C級區(qū)和D級區(qū):指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

  新版GMP潔凈度等級A、B、C、D


  A級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%-60%

  操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s

  垂直風速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態(tài)測試)

  B級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%-60%

  房間換氣次數(shù):≥25次/h

  壓差:B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態(tài)測試)

  C級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%-60%

  房間換氣次數(shù):≥25次/h

  壓差:C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態(tài)測試)

  D級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為18-26℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%-60%

  房間換氣次數(shù):≥15次/h

  壓差:100,000級區(qū)相對室外≥10Pa,

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態(tài)測試)

  靜態(tài)測量:是指所有設備均已安裝就緒,但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

  動態(tài)測量:是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

  潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差,并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差,應不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的壓差,應不小于10Pa。

  溫度與濕度環(huán)境要求控制

  潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應,具體參數(shù)見新版GMP標準ABCD等級要求:

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%-60%。各車間對生產所需的濕溫度應定期檢測和記錄,并填寫《車間溫濕度、潔凈度記錄表》。

  5.出入車間要求

  5.1.未經允許,非生產人員一律不得私自進入車間;

  5.2.進入車間必須按照要求穿戴工作服(工作服須按要求清洗),頭發(fā)不得披露;

  5.3.工作期間不得穿工作服外出,如外出須脫掉工作服;

  5.4.車間內嚴禁存放個人生活用品和與生產無關的雜物;嚴禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰。

  5.5.前后清洗、PECVD、絲網印刷、測試分選工序要求

  5.6.崗位上嚴禁存放個人生活用品和與生產無關的雜物;嚴禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰;

  5.7.崗位上必須按照要求穿戴工作服(工作服須按要求清洗)、口罩、工作鞋、工作帽、乳膠手套,頭發(fā)不得披露;

  5.8.不得在崗位上打鬧、玩耍;

  5.9.節(jié)約能源、愛惜材料,杜絕浪費因素;

  5.10.每天下班時,清理工作臺面和機器設備清潔,臺面衛(wèi)生,做好衛(wèi)生值日工作,日常負責打掃車間清潔衛(wèi)生;

  5.11.員工不得在崗位上脫去工作服;

  5.12.員工不得將個人物品(手提包、電腦、衣物等)帶入工作崗位;

  5.13.員工工作服必須定時清洗,保持清潔;

  6.擴散工序要求

  6.1.擴散區(qū)內作業(yè)人員的數(shù)目遵循最小限度原則(越少越好)。作業(yè)員必須按照規(guī)定穿著潔凈服、在粘塵墊上清潔所有潔凈鞋,并進入風淋室進行風淋清潔之后,方可進入擴散區(qū);

  6.2.在擴散區(qū)內作業(yè)員需保持個人各方面的干凈與清潔;

  6.3.在擴散區(qū)內作業(yè)人員或其他人員的移動或動作均為發(fā)塵源,其直接影響制程,同事也會影響氣流擾動。

  為防止與控制上述情況,需注意一下幾點:

  A、盡量避免不必要的動作,以防止亂流發(fā)塵;

  B、作業(yè)要在潔凈柜或潔凈工作臺上工作;

  C、避免與作業(yè)無關的話題;

  D、為控制發(fā)塵量,人員行走及作業(yè)與要靜靜地進行;

  6.4.下列所述者不得進入擴散區(qū)

  A、非作業(yè)員或事先未得許可者;

  B、未按照規(guī)定穿著潔凈服者;

  C、作業(yè)員化妝或者涂指甲油不得進入;

  6.5.一下物品不得帶入擴散區(qū):

  A、沒有經過清潔的器材、零件物品、測試儀器等各種物品;

  B、只想及未經特別處理的記錄或筆記用紙、影印數(shù)據(jù)等;

  C、香水、化妝品、衛(wèi)生紙、飲料食品、打火機、錢包等;

  6.6.擴散區(qū)內物料、設備管理

  作業(yè)人員在擴散區(qū)清潔設備或物料是必須穿著潔凈服。所使用的擦拭紙必須為無塵紙。搬運設備時避免破壞地板直接及地板表面。


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