膠囊劑凈化車間生產環境要求有哪些？

2016-08-21 07:02:35 作者：admin 出處：科瓦特

凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產過程的潔凈要

求一般為30萬級，遠低于注射劑，因此成本低、產量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠

囊劑的生產環境要求。

醫藥凈化車間

膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括

拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、

內包裝等工序，均應處在30萬級環境之中。硬膠囊內容物含量不得超過9%，含水量過高，可能使充填

后的膠囊劑外殼軟化甚至破漏，另一方面影響被填充顆粒的流動性，從而影響膠囊劑的裝量差異；對于

引濕性強的藥物顆粒在填充時應防止其引濕，需要時可加入適當的輔料。硬膠囊劑在水中、（37±1）

攝氏度條件下應30min內完全崩解；腸溶膠囊劑應在人工胃液中、（37±1）攝氏度條件下2h內不發生溶

解，然后在PH6.8磷酸緩沖液、（37±1）攝氏度條件下1h內完全崩解；需要注意的是空心硬膠囊的崩解

時間，優等品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min，若硬膠囊劑的崩解時間過長，應當充分考慮空

氣硬膠囊自身的崩解時間。

凈化車間硬膠囊劑的裝量差異與所充填顆粒的流動性、黏性等有關，最主要的是所用的充填工

藝、手工、半機械、半自動三種充填工藝中以后者為最準確，手工充填從根本上解決裝量差異很難。

科瓦特可提供凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工裝修等配套服務。

凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加

藥物的穩定性。軟膠囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔凈環境中，軟膠囊室溫除濕用

的低濕度空氣的潔凈度也應當是同一潔凈級別。

凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進行，因此現行工藝是用低濕度空氣對流常溫下去

濕，為獲得低濕度空氣，可使用氯化鋰轉輪除濕機。軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，

也可以用鋁塑泡罩包裝。軟膠囊劑的生產工藝流程大體可分為，化膠、配料、充填、洗滌、干燥、

包裝等工序；軟膠囊比硬膠囊殼稍厚且彈性大、可塑性強，這取決于膠囊的配方，即干明膠、

增塑劑與水三者的適當比例。

推薦閱讀：GMP膠囊潔凈車間最新建設方案有關生物制藥凈化工程資訊大全

GMP潔凈車間建設方案完整版生物制藥GMP車間案例欣賞

上一篇：無塵車間中藥制劑各工序GMP標準（下）下一篇：GMP醫療器械類潔凈車間凈化等級標準大全