GMP醫(yī)療器械類潔凈車間凈化等級標準大全

2016-08-21 06:52:03 作者：admin 出處：科瓦特

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他

類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。由于是會直接用于人體的，可以造成最直接的感染，

所以醫(yī)療器械機械的生產(chǎn)必須合格按照GMP2010版標準嚴格生產(chǎn)。

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醫(yī)療器械潔凈廠房

以下列舉需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

a) 植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械

或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低

于10000級潔凈度級別。

1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2. 介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統(tǒng)等。

b) 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配

件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈

度級別。

1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4. 骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、

初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區(qū))內進行。

1. 與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、

手術衣、醫(yī)用口罩等。

2. 與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節(jié)育器、人體潤滑劑等。

d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜

遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，

若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室(區(qū))內生產(chǎn)。 1. 直接接

觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料

2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料

e) 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應在10000級下的局部100級

潔凈室(區(qū))內進行生產(chǎn)。

1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

2.血管支架的壓握、涂藥。(推薦閱讀：醫(yī)療器械潔凈廠房設計方案）

無菌醫(yī)療器械潔凈車間

【備注】

無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除

污染。

無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備

和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具：是指任何標明了“無菌”的醫(yī)療器械。

注：潔凈車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)

品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。

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